ISO14064認證輔導-程序建立要求與核查支持性文檔管理

時間：2025-10-11

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
ICS認證咨詢風險防控：危險物質管理與應急響應計劃規范
ICS 所有成員要求其供應商遵守《ICS 環境行為守則》，并可作為成員自有《行為守則》的補充完善。供應商簽署本《守則》，即表示承諾遵守本規定及要求其分包商與合作伙伴也遵守本規定。?環境管理體系1. 供應商應設立有效的內部管理體系，以確保:a. 供應商內部傳閱本《守則》，并貫徹執行所載的規定;b. 供應商應根據國家法律、習俗和慣例以及**雇傭標準檢測所有違反本《守則》的行為，確定問題的原因
PMDA認證輔導-風險分級（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監管方式
日本醫療器械分類及監管方式日本將醫療器械按照風險等級分為以下類別：高度管理醫療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫療器械（Ⅱ類）、一般醫療器械（Ⅰ類）。根據2013年11月開始實施的《藥事法》，日本醫療器械按照產品的風險等級由低到高，分別采取產品備案、第三方認證和厚生勞動省（簡稱厚生省）承認的監管方式。本文所指醫療器械不包含體外診斷試劑。一般醫療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and
SCS認證咨詢-物料合規：有效投入與量化的基礎要求
5.2. Requirements for Material Qualification & Quantification物料的有效投入和量化要求5.2.1. Material Qualification 物料的有效投入5.2.1.1. Product Performance Testing 產品性能檢測The Auditor reserves the right to request d
BRC認證咨詢季節性工廠審核原則：需在生產期開展，確保有1周記錄
季節性生產工廠詞匯表中將季節性生產工廠定義為“在12個月的周期中開放的時間很短 (通常為12周或較短)的工廠。例如，特定的收獲和生產一個產品。”對于季節性工廠，審核日程需要進行仔細規劃，以便使：? 認證不會失效：如果產品收獲是由天氣決定的，這影響了實際審核日期(例如，季節比預期晚)，不會對延遲審核進行處罰，但延遲的理由必須包括在審核報告中? 工廠要處于生產中，這樣才可對《標準》的所有要求進行評估?