PMDA認證輔導(dǎo)日語提交，依IMDRF STED格式附8類附件

時間：2025-10-29作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：54

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認證輔導(dǎo)-風(fēng)險分級（Ⅰ-Ⅳ 類）與差異化監(jiān)管方式

  日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式日本將醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級分為以下類別：高度管理醫(yī)療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫(yī)療器械（Ⅱ類）、一般醫(yī)療器械（Ⅰ類）。根據(jù)2013年11月開始實施的《藥事法》，日本醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險等級由低到高，分別采取產(chǎn)品備案、第三方認證和厚生勞動省（簡稱厚生省）承認的監(jiān)管方式。本文所指醫(yī)療器械不包含體外診斷試劑。一般醫(yī)療器械由備案人向PMDA（Pharmaceuticals and

• ICS認證輔導(dǎo)ICS的行業(yè)覆蓋與供應(yīng)鏈可持續(xù)發(fā)展目標

  ICS 結(jié)構(gòu)社會公約 (Initiative for Compliance and Sustainability, ICS) 是指對紡織、服裝、街市、休閑活動、家具、固定裝置、設(shè)備、器具和食品部門開展社會和環(huán)境審計的多行業(yè)方案，旨在改善**供應(yīng)鏈的工作條件。ICS 成員共同努力，在其供應(yīng)生產(chǎn)車間推廣共同審計框架，并就 ICS 數(shù)據(jù)庫內(nèi)共用工廠的情況交換信息。ICS 成員在這個內(nèi)部 ICS 數(shù)據(jù)庫中

• IFS認證輔導(dǎo)-結(jié)果分A/B/C/D四等級，判定條款符合程度

  5.5 對要求的評估審核要對偏離或不符合項的性質(zhì)和重要性進行評估。為了判定是否符合IFS Broker的要求，審核員須逐項評估標準的要求。對審核發(fā)現(xiàn)的評分有不同的等級。5.5.1 偏離的得分要求在IFS Broker中，有4種得分的可能性：得分A：完全符合標準規(guī)定的要求B：幾乎完全符合標準的要求，但是發(fā)現(xiàn)有小的偏離。C：只執(zhí)行了少部分的要求。D：沒有執(zhí)行標準的要求。5.5.2 不符合項的評分規(guī)則在

• FSC輔導(dǎo)非承包商簽協(xié)議，嚴管商標使用與材料隔離

  13 外包13.1 組織可將其產(chǎn)銷監(jiān)管鏈范圍內(nèi)的活動外包給 FSC CoC 認證的和/或非 FSC CoC 認證的承包商。說明：認證機構(gòu)會對組織的外包安排進行風(fēng)險評估和現(xiàn)場審核為目的抽樣。13.2 外包協(xié)議中的活動是那些組織產(chǎn)銷監(jiān)管鏈證書范圍內(nèi)的活動，如采購，加工，儲存，貼標和為產(chǎn)品開具發(fā)票。說明：如果只是運輸和物流活動中作為停靠點，那么停靠的地點不需要被包括在外包 協(xié)議中。但是，如果貨品在賣給客