PMDA認(rèn)證咨詢-日本醫(yī)療器械注冊(cè)：QMS建立與MAH步驟

時(shí)間：2025-11-06作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：66

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)細(xì)說(shuō)PMDA分類規(guī)則：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分?

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，日本憑借嚴(yán)格的監(jiān)管體系與成熟的醫(yī)療需求，成為眾多企業(yè)的重點(diǎn)布局區(qū)域。而日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡(jiǎn)稱 PMDA）作為**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證流程與標(biāo)準(zhǔn)直接決定了產(chǎn)品能否合法進(jìn)入日本市場(chǎng)。本文將從 PMDA 的職能定位出發(fā)，詳細(xì)拆解醫(yī)療器械的分類規(guī)則、認(rèn)證流程及關(guān)鍵注意事項(xiàng)，為企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證提供實(shí)操

• ICS認(rèn)證咨詢拒入需記錄上報(bào)，無(wú)效則歸為 “不被允許進(jìn)入” 審計(jì)

  ICS 審計(jì)評(píng)分ICS 雙評(píng)分制度ICS 社會(huì)審計(jì)采用雙評(píng)分制度，包括百分比分?jǐn)?shù) (0-**) 及字母等級(jí) (A、B、C、D、E)。例如，**審計(jì)評(píng)分可能是 90% B、60% C 等。百分比代表工廠的合規(guī)程度，字母等級(jí)代表已確定的主要不合規(guī)問(wèn)題的嚴(yán)重程度。ICS 評(píng)分制度基于閾值表及關(guān)于重大不合規(guī)問(wèn)題（需立即關(guān)注并采取行動(dòng)）的發(fā)現(xiàn)。例如，如提出 警報(bào)通知，設(shè)施評(píng)分可能是 85% E，代表設(shè)施

• HIGG認(rèn)證咨詢申請(qǐng)，HIGG認(rèn)證注冊(cè)流程經(jīng)驗(yàn)分享肯達(dá)信

  Higg Index 3.0 Register and Operating Guidance Higg Index 3.0 注冊(cè)及操作指引 **部分：如何注冊(cè)Higg Index 3.0 ? 1. 點(diǎn)擊進(jìn)入 網(wǎng)址之后，點(diǎn)擊register here 2. 按照網(wǎng)站提示填寫信息，完成后，點(diǎn)擊submit按鈕 3.完成注冊(cè)后，注冊(cè)人員的郵箱會(huì)收到SAC Admin發(fā)出的注冊(cè)郵件

• RWS認(rèn)證輔導(dǎo)-動(dòng)物福利保護(hù)、土地健康維系與供應(yīng)鏈全鏈路追溯

  為什么需要該標(biāo)準(zhǔn)？在世界上幾乎每一類行業(yè)中，客戶都會(huì)問(wèn)他們的產(chǎn)品從哪里來(lái)的問(wèn)題。客戶希望生產(chǎn)他們所購(gòu)買的產(chǎn)品的公司，在其業(yè)務(wù)的各個(gè)方面都保持較高的道德標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)物福利組織挑戰(zhàn)許多行業(yè)，檢查全世界常規(guī)農(nóng)業(yè)實(shí)踐的有效性和目標(biāo)，這使羊毛生產(chǎn)在品牌和消費(fèi)者中變得較加清晰。越來(lái)越多的公司開(kāi)始詢問(wèn)他們的羊毛來(lái)自哪里，以及是在什么的條件下生產(chǎn)。顧客不僅僅是詢問(wèn)，他們還會(huì)嚴(yán)格要求給他們供應(yīng)的羊毛沒(méi)有可疑問(wèn)題。責(zé)任羊