詞條
詞條說(shuō)明
RBA認(rèn)證輔導(dǎo)RBA問(wèn)責(zé)實(shí)現(xiàn)手段:含自我評(píng)估、三方審計(jì)及必要糾正措施
標(biāo)準(zhǔn)與問(wèn)責(zé)制RBA成員必須遵守一系列核心要求,并對(duì)其負(fù)責(zé)。RBA 行為準(zhǔn)則是會(huì)員要求的核心。成員必須遵守《行為準(zhǔn)則》,將這一承諾傳播到其供應(yīng)鏈中,并且必須開(kāi)展一系列評(píng)估活動(dòng),以確保他們對(duì)《準(zhǔn)則》的承諾負(fù)責(zé)。雖然RBA在報(bào)告和教育一系列利益相關(guān)者有關(guān)行業(yè)供應(yīng)鏈可持續(xù)性狀況方面發(fā)揮著重要作用,但RBA不會(huì)公開(kāi)評(píng)論個(gè)別成員的活動(dòng)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和問(wèn)責(zé)制的承諾大多數(shù) RBA 成員必須公開(kāi)承諾遵守 RBA 行為準(zhǔn)則
ICS認(rèn)證咨詢拒入需記錄上報(bào),無(wú)效則歸為 “不被允許進(jìn)入” 審計(jì)
ICS 審計(jì)評(píng)分ICS 雙評(píng)分制度ICS 社會(huì)審計(jì)采用雙評(píng)分制度,包括百分比分?jǐn)?shù) (0-**) 及字母等級(jí) (A、B、C、D、E)。例如,**審計(jì)評(píng)分可能是 90% B、60% C 等。百分比代表工廠的合規(guī)程度,字母等級(jí)代表已確定的主要不合規(guī)問(wèn)題的嚴(yán)重程度。ICS 評(píng)分制度基于閾值表及關(guān)于重大不合規(guī)問(wèn)題(需立即關(guān)注并采取行動(dòng))的發(fā)現(xiàn)。例如,如提出 警報(bào)通知,設(shè)施評(píng)分可能是 85% E,代表設(shè)施
IFS認(rèn)證輔導(dǎo)-結(jié)果分A/B/C/D四等級(jí),判定條款符合程度
5.5 對(duì)要求的評(píng)估審核要對(duì)偏離或不符合項(xiàng)的性質(zhì)和重要性進(jìn)行評(píng)估。為了判定是否符合IFS Broker的要求,審核員須逐項(xiàng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)分有不同的等級(jí)。5.5.1 偏離的得分要求在IFS Broker中,有4種得分的可能性:得分A:完全符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求B:幾乎完全符合標(biāo)準(zhǔn)的要求,但是發(fā)現(xiàn)有小的偏離。C:只執(zhí)行了少部分的要求。D:沒(méi)有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.5.2 不符合項(xiàng)的評(píng)分規(guī)則在
PMDA認(rèn)證輔導(dǎo)-風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)(Ⅰ-Ⅳ 類)與差異化監(jiān)管方式
日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式日本將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為以下類別:高度管理醫(yī)療器械(Ⅲ類、Ⅳ類)、管理醫(yī)療器械(Ⅱ類)、一般醫(yī)療器械(Ⅰ類)。根據(jù)2013年11月開(kāi)始實(shí)施的《藥事法》,日本醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高,分別采取產(chǎn)品備案、第三方認(rèn)證和厚生勞動(dòng)省(簡(jiǎn)稱厚生省)承認(rèn)的監(jiān)管方式。本文所指醫(yī)療器械不包含體外診斷試劑。一般醫(yī)療器械由備案人向PMDA(Pharmaceuticals and
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