SCS認證咨詢標準結構解析：三大模塊的邏輯與內容

時間：2025-11-20

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
PMDA認證咨詢-日本醫療器械注冊：QMS建立與MAH步驟
一、監管機構藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
ISO15189認證咨詢|企業的能力驗證結果需向CNAS報告信息
4 對合格評定機構的要求 4.1 總則 4.1.1 能力驗證作為重要的外部質量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機構的責任和義務。 4.1.2 合格評定機構應結合自身需求參加能力驗證，本規則規定的是合格評定機構參加能力驗證的較低要求。 4.1.3 合格評定機構應按照本規則的規定利用能力驗證結果，并按要求向CNAS報告其參加能力驗證的信息。 4.2 制定參加能力驗證工作計劃的要求 4.2.
PMDA認證咨詢-JMDN編碼下的四級風險與審查路徑
PMDA和MHLW日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負責。PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫療器械綜合機構），是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業務包括審查、安全對策、健康損害救濟等，對醫療器械進行
ISO15189認證咨詢|臨床醫學特定領域每個項目每年至少兩次能力驗證活動
金屬與合金類材料與制品化學分析 1次/1年物理性能 1次/2年機械性能 1次/1年無損檢測 1次/2年礦物化學分析 1次/1年石油及相關產品化學分析 1次/1年物理性能 1次/1年高分子及復合材料化學分析 1次/2年物理性能 1次/2年機械性能 1次/2年化妝品化學分析 1次/1年食品營養成分 1次/1年重金屬 1次/1年添加劑 1次/1年藥物殘留 1次/1