OCS認證輔導交易專欄：銷售方聲明規范與示例

時間：2025-11-17

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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MDL注冊輔導II-IV類器械銷售需持的產品批準許可，I類器械免辦
么是加拿大MDL認證？MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫療設備的公司需要獲得加拿大醫療器械許可證(MDL)。 I 類設備不需要醫療器械許可證。在加拿大，某些設備必須獲得醫療設備許可證才能出售。為了確定哪些設備需要許可證，所有醫療設備都已根據與其使用相關的風險進行分類。加拿大按產品風險程度將醫療器械分為四個(I, II, III,
ICS認證咨詢拒入需記錄上報，無效則歸為 “不被允許進入” 審計
ICS 審計評分ICS 雙評分制度ICS 社會審計采用雙評分制度，包括百分比分數 (0-**) 及字母等級 (A、B、C、D、E)。例如，**審計評分可能是 90% B、60% C 等。百分比代表工廠的合規程度，字母等級代表已確定的主要不合規問題的嚴重程度。ICS 評分制度基于閾值表及關于重大不合規問題（需立即關注并采取行動）的發現。例如，如提出警報通知，設施評分可能是 85% E，代表設施
OCS認證輔導交易專欄：銷售方聲明規范與示例
專欄 12—— 認證產品銷售方聲明（Declarations by Seller of Certified Products）本專欄用于填寫銷售方作出的、未經認證機構（certification body）驗證的聲明內容。B2.13.1銷售方需聲明：交易證書中所列產品在歸其所有期間，是否存在外包加工情況（對應字段：tcOutsourcedToSubcontractor）。B2.13.2銷售方可補充
ICS認證輔導建內部制度保透明，供應鏈需披露工廠并控違規
每個 ICS（即社會條款行動）的成員已經建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（**勞工組織）公約建議，同時也基于《世界人權宣言》基礎上建立的(詳細請看附錄中列表)。通過簽訂此項行為守則，供應商和它所擁有的工廠、合作伙伴應當遵守約定的協議，尊重條款并且肩負起相應的責任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應商應設立一套有效的內部管理制度，以確保：a. 根據國家法律、習俗和慣例以及國