OCS認證輔導認證原材料地理來源填報與交易證書審核要求

時間：2025-11-17

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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GCS認證咨詢-GCS注冊要求與CATS系統應用規范
3 成衣制造商 (RGM)成衣制造商（RGM）從認證滿足 AbTF 的《山羊絨業可持續發展標準?》的貨源處購買紗線或面料。GCS 有合格貨源處的聯系方式。每個 RGM 必須在 CATS 中注冊，從而接受并跟蹤RB訂購的訂單。當在 CATS 中訂購訂單后，RGM 需要提供采購的紗線，山羊絨或面料的訂購信息。還必須通過 CATS 申請 GCS 標簽。GCS 有注冊流程的詳細信息，CATS 用戶手冊對注
FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定支
PMDA認證咨詢-JMDN編碼下的四級風險與審查路徑
PMDA和MHLW日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負責。PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫療器械綜合機構），是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業務包括審查、安全對策、健康損害救濟等，對醫療器械進行
BRC認證咨詢現場審核時間規劃：與遠程審核間隔要求及延期申請規則
3.2.2 現場審核現場審核規劃審核計劃和通知審核方案相同（見2.1節）。現場審核應在遠程審核后的28個日歷日內進行，并在當前證書的審核到期窗口內（即審核到期之前的28個日歷日內）。建議遠程審核和現場審核之間的時間盡可能接近。在特殊 (但有正當理由) 情況下，認證機構可以要求BRCGS延長至多90天。為了保持一致性，現場審核人員宜由進行遠程審核的審核人員進行。如果不能做到這一點，應在現場審核前建立