詞條
詞條說明
B. AMFORI BEPI SELF-ASSESSMENT生產商就平臺上設立的各場所填寫一份 amfori BEPI Self-Assessment。生產商填寫該評估是免費的。生產商應在二 (2) -四 (4) 周內填寫自我評估。該自我評估涵蓋所有 Environmental Performance Areas,旨在:. 獲取生產場所的綜合信息,. 開展差距分析,以分析生產場所的環境管理水平,.
PMDA和MHLW日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部(日本厚生省)(Ministryof Health, Labor and Welfare,MHLW)負責。PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(獨立行政法人藥品和醫療器械綜合機構),是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業務包括審查、安全對策、健康損害救濟等,對醫療器械進行
日本作為**重要的醫療器械市場,對進口醫療器械的品質、有效性及安全性實施嚴格的監管體系。對于擬向日本出口醫療器械及體外診斷用醫藥品的外國制造業者,需依據日本《藥品醫療器械法》(PMD Act)完成專項注冊,方可獲得市場準入資格。本文基于日本相關法規要求,系統拆解外國醫療器械制造商的注冊**依據、流程規范、資料清單及ClassⅡ醫療器械專項要求,為企業精準籌備注冊申請提供*實操指引。一、注冊**依
PMDA認證輔導錨定MAH與QMS:醫療器械入日注冊關鍵要點
藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省(MHLW)。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面,厚生勞動省的任務包括:注冊制造商許可某些參與者(MAH、經銷商和維修服務提供商)頒布部級法令、指導方針和行業標準
公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
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