歐盟MDR監管范圍內的化妝品和美容產品怎樣注冊？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MHRA醫療器械分類規則，醫療外貿必知！
英國藥品和健康產品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛生部下屬的執行**機構，在醫療器械監管領域扮演著較為關鍵的角色，堪稱英國醫械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫療監管體系發展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫療器械市場，整合分散的監管職能，優化監管資源配置，英國**決定成立一個統一的監管機構，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職
醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內容，有什么作用
如果你是一家制造商或進口商，想要將產品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內設的授權代表需要在將產品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產品符合歐盟相關法規和標準的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產品合規要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細介紹該
I類以外的醫療器械該如何準備CE認證申請材料
CE認證是指符合歐洲聯盟（EU）法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械，您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術文件：技術文件是申請CE認證的基礎，包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它