牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

時間：2025-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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清潔劑怎樣出口美國？
根據分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監管，CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節所定義的化妝品自愿注冊系統。該注冊系統適用的企業性質是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業注冊establish
歐洲UDI的要求，醫療器械實施UDI的情況和影響
UDI作為一項重要的標識系統，對于歐洲地區的產品追溯、安全性監控以及市場監管有著重要的意義。EUDAMED數據庫包含了數個模塊，其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫療器械進行唯一編碼，以確保產品在整個生命周期內都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數據管理要求UDI
電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程
在當今的口腔護理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫療器械電動牙刷被歸類為一類醫療器械，這意味著它對使用者的風險相對較低。然而，即使風險較低，也必須嚴格遵守 FDA 的相關規定，以確保產品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫
MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得更加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時間。例