ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢與范圍

時(shí)間：2026-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：580

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 2026醫(yī)械出海趨勢：為什么FDA 510(k)是必修課？

  "以為Class I不用審，結(jié)果貨到港口被FDA扣了；以為510(k)只是交個(gè)表，結(jié)果補(bǔ)了三次材料花了18個(gè)月。"這是2025年深圳兩家醫(yī)療器械企業(yè)的真實(shí)遭遇。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2025年中國醫(yī)療器械出口總額達(dá)458億美元，較2019年暴漲62.4%，出口結(jié)構(gòu)正從"成本驅(qū)動"轉(zhuǎn)向"技術(shù)和品牌驅(qū)動"。但繁榮背后，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)暗流涌動。2026財(cái)年（2025.10.1-2026.9.30）FDA費(fèi)用又漲，企業(yè)

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊

  首先，確認(rèn)您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行注冊。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、用途等詳細(xì)

• 臨床評估報(bào)告（CER）：沙特醫(yī)療器械注冊的成功關(guān)鍵

  ##### SFDA對CER的要求1. **產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析**：CER應(yīng)包括對醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，以及制造商采取的降低這些風(fēng)險(xiǎn)的措施 。2. **臨床數(shù)據(jù)**：CER應(yīng)基于臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以來自臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)等 。3. **臨床試驗(yàn)**：如果適用，CER應(yīng)包含在批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果 。4. **對比分析**：CER應(yīng)包括與已上市同類產(chǎn)品的對比分析，以證明產(chǎn)