eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：187

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  詞條說明

• 申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件

  國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創

• Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規版）

  序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項（企業自行填寫）合規要求與校驗標準校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎信息適用法規□ MDR □ IVDR需與產品 CE 認證所依據的法規一致若產品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發碼機構□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發碼機構有效，國內企業**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發碼機構需提

• 自由銷售證書的五有什么用途

  自由銷售證書在**貿易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產品質量合格和合法生產銷售的證明，還具有多種用途，為企業在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關清關中起到了至關重要的作用。在貿易保護主義盛行的今天，許多國家的海關要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產品符合質量標準和合法生產銷售，從而**了國家的利益和消費者的權

• FDA 發布關于遵守 MOCRA 的指南草案

  美國食品和藥物管理局發布了一份指南草案，以協助公司根據 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo