醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說明

• 如何獲取Eudamed警戒報告信息

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫(yī)療器械相關(guān)信息的平臺，為監(jiān)管機構(gòu)、經(jīng)濟運營商以及其他相關(guān)方提供了重要的數(shù)據(jù)資源。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》（MDR）的規(guī)定，Eudamed將扮演關(guān)鍵的角色，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。?不過，在Eudamed完全發(fā)揮作用之前，主管部門、經(jīng)濟運營商和其他相關(guān)方需要遵循醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）認(rèn)可的管理實踐和替代技術(shù)解

• 歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用

  如果你是一家制造商或進口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認(rèn)證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設(shè)的授權(quán)代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細(xì)介紹該

• 美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評程序的定義、原則和要求

  醫(yī)療器械的安全性和有效性對公眾健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的章節(jié)四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應(yīng)規(guī)定，這是一個重要的環(huán)節(jié)。?符合性評估程序包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)進行，以確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過