歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區別
根據新醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的定義，醫用口罩屬于醫療器械，應符合新醫療器械法規（MDR）的相關要求。醫用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報
ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志？
歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）對醫療器械的分類和監管要求進行了明確規定。在這個法規下，氧氣面罩通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械是指對人體的風險最低的設備，具有簡單的設計和使用方法，并且已有廣泛的使用經驗和安全記錄。由于一類醫療器械的風險較低，其監管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質量管理和技術要求，以確保產品的安全性和有效性。其中包括制
澳大利亞對醫療器械和體外診斷 (IVD) 的定義
什么是醫療器械？醫療器械由1989 年**用品法* 41BD 節定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫療器械的物品）規范進一步通知。可?定義為醫療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預防、監測、**或減輕疾病或損傷，或修改或監測身體的解剖或生理功能l?一般通過物理、機械或化學作用達到其目的例如，可植入假體是醫療設備，因為它們具有替代和/或修改人體解剖
假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？
CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產品符合法規、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產品符合法規要求的文件，它包含了合格評定、頒發公司、產品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些國際市場至關重要，它