一文讀懂美國FDA醫療器械分類

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：397

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  詞條說明

• 歐洲醫療器械CE認證的合格評定要求

  歐洲是**醫療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監管機制和標準。作為醫療器械制造商，您需要確保您的產品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關設備安全和性能的技術文件，并接受制造商質量體系的審核。這個過程需要經過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業管理咨詢有限公司

• 非處方藥（OTC）-FDA認證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認證的這些知識點，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認證非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指*處方即可供消費者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風

• 英國負責人 (UKRP) 的角色和義務

  英國負責人 (UKRP) 的角色現在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造

• 教你十步完成IVDR注冊

  本文旨在為您提供一份詳細的IVDR注冊教程，幫助您了解從確定產品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產品，并確定產品分類首先，根據IVD醫療器械的定義，確認您擬申請的器械是否屬于IVD產品。然后，根據IVD分類規則，確定器械的分類，即風險分級。IVD產品的分類包括Class A（低風險）、Class B、Class C和Class D（高風險）。步驟二：獲取單一注冊號