醫療器械不良事件是什么，發生的原因有哪些

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：260

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• 詞條

  詞條說明

• 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區別

  任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產品確定需要經510k通報后才可進入沒美國市場，那么與510k豁免產品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產品代碼與比對器械代碼第二步：準備基礎資料第三步：根據產品信息確定產品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術文件第五步：文件提交FDA進行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 電動輪椅注冊要求

  電動輪椅作為二類醫療器械，合規注冊是**的步驟。上海角宿企業管理咨詢有限公司為您提供一站式的服務，幫助您的產品順利完成合規注冊。本文將詳細介紹電動輪椅合規注冊的流程和要點，讓您輕松上手。一、了解電動輪椅合規注冊的必要性合規注冊是藥監局對醫療器械的監管要求之一，旨在確保產品的安全性和有效性。電動輪椅作為一種輔助工具，對用戶的健康和生活質量至關重要，因此合規注冊是不可或缺的步驟。二、選擇專業的合規

• 中國醫療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節。根據該章節法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數 II 類醫療器械在美國銷售時，需要

• 2023年FDA OTC非處方藥藥品設施注冊費

  2023 財年 - FDA 非處方藥專著藥品設施注冊費2023 年，MDF 機構的 FDA OTC 專論藥物注冊費為 26,153 美元，CMO 機構的注冊費為 17,435 美元。自 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期間在 FDA 注冊的 OTC 專題藥物機構有責任繳納 2023 財年 FDA 費用。FDA 2023財年從2022年10月1日開始，到2023年9月