醫療器械不良事件是什么，發生的原因有哪些

時間：2025-11-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：221

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  詞條說明

• 射頻美容儀在中國藥監局的注冊流程和要求

  射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫療美容設備，可以通過射頻技術刺激肌肉組織，達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國，射頻美容儀屬于第二類醫療器械，需要經過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求，幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先，您需要向中國藥監局提交注冊申請。申請時需要提供產品的相關信息，包括技術說明、使用說明、產品樣品等。2. 審核申

• 完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？

  問：完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求？答：完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分，它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監

• 歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您更地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如

• MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據和評價的需求產生重大影響，導致CER流程的修改和從臨床調查中收集額外的數據，以支持正在進行審查的產品以及改進的質量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性更新報告(PSUR)PMCF是持續更新臨床