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詞條說明
如您想在國內進行第二類醫療器械注冊,請按照以下準備所需材料,并確保材料的真實性和完整性。1. 準備境內醫療器械注冊申請表:申請人應填寫完整的申請表,包括產品信息、生產企業信息等。2. 提供資格證明:申請人須提供營業執照副本,并確保所申請產品在生產企業許可證核定的生產范圍之內。3. 準備產品技術要求:申請人應確定產品的技術指標或主要性能要求,并提供相關依據。4. 編制安全風險分析報告:按照《醫療器械
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
技術文件應包含如下內容:1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產品名)2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息&
IVDR 技術文檔:CE 認證的關鍵敲門磚在醫療器械領域,尤其是體外診斷醫療器械行業,向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證,是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中,IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色,它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚,其質量優劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”,都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規角度來看,IVDR 對技術文檔有著明確且
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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