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醫療器械認證是一個復雜的過程,其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而,在這個過程中,我們經常會面臨各種挑戰,其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時,設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上,如緩沖溶液、*化學試劑(例如側向流動*分析試劑),以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物,這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果
歐洲醫療器械法規(MDR)對心電電極進行了分類,通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南,以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響,主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械,因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動,對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查
了解FDA 510K:產品安全合規認證在當今**化的商業環境中,產品安全和合規性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產品來說,了解并獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證,幫助您了解如何確保產品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,是美國**的一個機構,負責監管食品、藥物和醫療器械等產
序號自查大類自查項目合規要求(依據法規 / 標準)校驗結果(√/×/ 待確認)備注(問題說明 / 解決建議)1基礎合規依據1.1 法規依據適配符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(* 6 號)及產品注冊相關法規要求需確認是否覆蓋產品所屬類別專項法規21.2 標準依據引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023,有源器械需引用 GB 970
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