將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械分類界定怎么做？

  醫(yī)療器械分類界定是一個系統(tǒng)且詳細(xì)的過程，主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風(fēng)險等因素進(jìn)行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟：收集醫(yī)療器械信息：收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻(xiàn)、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準(zhǔn)則：根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息，制定分類準(zhǔn)則。分類準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人 / 備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫(yī)療器械信息寶庫的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識的必須部分。例如，通過產(chǎn)品標(biāo)識可

• ISO體系認(rèn)證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進(jìn)行證書的年審，導(dǎo)致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無論何時，企業(yè)都可以在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機(jī)構(gòu)，提交相關(guān)申請材料，便可進(jìn)行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，不愿意在原機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需

• 止血凝膠SFDA注冊及MDMA認(rèn)證全攻略

  沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對醫(yī)療器械實施嚴(yán)格的分類和注冊制度，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創(chuàng)新醫(yī)療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認(rèn)證流程至關(guān)重要。止血凝膠的SFDA分類根據(jù)SFDA的醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械被分為Class A（低風(fēng)險）、Class B（中低風(fēng)險）、Class C（中高風(fēng)險）和Class D（高風(fēng)險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預(yù)期用途、風(fēng)險等