器械認證510k與PMA有什么區別?

時間：2025-12-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：373

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• 英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？

  上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的咨詢公司，致力于幫助企業滿足MHRA的合規要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫療器械進行市場監督的重要性，以及對于營銷和供應的權力和決策能力。作為英國合格評定機構的指定、審核和監督的負責機構，MHRA通過執行《2002年醫療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產品安全條例》來履行其職責。這些法規是基于《1987年消費者保護法》下的安全法

• 預制菜包裝與 FCN 認證：FDA必要與否及操作指南

  一、預制菜市場的蓬勃發展預制菜在春節期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中，保鮮冰袋的使用已經成為標配。然而，目前冰袋生產領域的監管機制相對滯后且沒有統一的行業標準，市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中，可能會出現冰袋破損、掉色、漏水等問題，導致污染食物，還可能會影響品牌信譽，對自身企業發展帶來不

• 醫療器械出口歐盟國家都需要做CE認證嗎？

  是的，出口歐盟國家的醫療器械必須進行 CE 認證，且需嚴格遵循歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規要點與操作指南：一、CE 認證的強制性與法規依據**法規MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實施，覆蓋所有醫療器械（如手術器械、植入物、醫療軟件），取代原《醫療器械指令》（

• FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全