什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是CFS

  CFS即自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售證書(shū)(出口銷售證明書(shū))：自由銷售證書(shū)也叫出口銷售證明書(shū)?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati

• MDSAP認(rèn)證費(fèi)用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫(xiě)，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng)，需要注意的事項(xiàng)

  在加拿大，為了確保器械的安全性和有效性，衛(wèi)生部要求所有Ⅱ類器械的生產(chǎn)商或供應(yīng)商提交MDL申請(qǐng)，并提供相關(guān)的費(fèi)用表、標(biāo)簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書(shū)等文件。步驟1：準(zhǔn)備申請(qǐng)文件在提交MDL申請(qǐng)之前，您需要準(zhǔn)備以下文件：1. MDL申請(qǐng)表：請(qǐng)?zhí)顚?xiě)完整的申請(qǐng)表格，確保提供準(zhǔn)確的器械信息和聯(lián)系方式。2. 費(fèi)用表：根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，您需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。請(qǐng)仔細(xì)查閱衛(wèi)生部的官

• 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些？

  英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外，英國(guó)責(zé)任人還必須：確保已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下，制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備，