IVDR延期了嗎？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？
在澳大利亞進口和供應不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進口和供應法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個罰款單位目前價值 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應用合格評定程序歪曲醫(yī)療器械未能報告不良事件。
吸痰器藥監(jiān)局備案指南
吸痰器在中國藥監(jiān)局屬于一類醫(yī)療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規(guī)生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監(jiān)局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫(yī)療器械管理法規(guī)。備案的重要性在于確保
定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？
根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對III類定制植入式器械，引入了一個特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場，但對于III類定制植入器械，其合格性評估需要公告機構的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關證書的情況下進入市場。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公
CFS自由銷售證書申請與使用指南
一、CFS（自由銷售證明）核心定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的核心用途出口合規(guī)：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是更*的官方背書。注冊支持：用于海