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在**醫(yī)療防護領域,N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫(yī)護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻,N95口罩需通過NIOSH認證,以確保其安全性和有效性。角宿團隊,憑借專業(yè)的技術力量和數(shù)百個成功案例,為您提供全程專業(yè)顧問服務,確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核:向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產(chǎn)線照片,進行初步評估。技術審核:通過NPPTL評
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié),故通常稱作510(k)。大部分的II類器械,以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
在加拿大,任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號(Drug Identification Number, DIN)。這個過程可能有些繁瑣,但是只有通過這個步驟,您的藥品才能被加拿大衛(wèi)生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前,您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產(chǎn)品配方、制造過程、質(zhì)量控制措施、標簽和包裝信息,以及所有支持產(chǎn)品安全性和有效性的科學證據(jù)。確保您提交的
隱形眼鏡護理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康,這些產(chǎn)品需要通過注冊程序進行合規(guī)。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊,幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前,您需要了解相關的注冊要求。根據(jù)TGA(澳大利亞藥品管理局)的規(guī)定,隱形眼鏡護理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同
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