2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：270

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何辦理自由銷(xiāo)售證書(shū)

  自由銷(xiāo)售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷(xiāo)售許可證的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))：自由銷(xiāo)售證書(shū)也叫出口銷(xiāo)售證明書(shū)?英文名稱(chēng)為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n

• 澳大利亞TGA注冊(cè)是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南

  FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

• CE一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些資料？

  一、法規(guī)背景：MDR 下 I 類(lèi)器械備案的**要求歐盟 MDR（2017/745）將一類(lèi)醫(yī)療器械定義為 “低風(fēng)險(xiǎn)、非侵入性或短期接觸人體” 的產(chǎn)品（如普通醫(yī)用手套、非無(wú)菌敷料、測(cè)量杯等），備案**是通過(guò) “自我聲明 + 技術(shù)文件存檔 + EUDAMED 注冊(cè)” 實(shí)現(xiàn)合規(guī)。需注意：2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)前 4 大模塊（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、NB 證書(shū)