MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：492

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業(yè)化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行

• 角宿團隊助力廈門一高企**加拿大二類醫(yī)療器械許可證

• Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關于eSTAR的詳細內容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb

• 英國MHRA授權代表——**您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產品質量和合規(guī)性的可靠機構？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權代表服務。作為MHRA授權的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經驗和專業(yè)知識，致力于幫助您的醫(yī)療器械產品英國市場的監(jiān)管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權代表，我們將對您的醫(yī)療器械產品進行全面的認證評