美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• fda510k認證是什么

  FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

• MHRA對制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為

• UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備**唯一性，UDI也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標(biāo)簽等。在 2018 年底發(fā)起的申請呼

• 歐代的職責(zé)主要有哪些

  ? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權(quán)代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產(chǎn)品必須指定在歐盟設(shè)立的負責(zé)人，其職責(zé)主要為：? ?* 歐盟負責(zé)人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定事務(wù)；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、