ISO 14001:2015《環境管理體系要求及使用指南》

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！
英國**最近對醫療器械法規進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據新修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據新修正案，帶有CE標志的醫療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫療器械指令(MDD)或主動植入式醫療器械指令(AIMDD)的醫療器械可以繼續投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符
辦理ISO13485體系是*有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監督評審2004年8月9日地區食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系
FDA出口證書：**貿易的關鍵通行證
對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、
OTC藥品如何完成FDA 注冊？
什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業，想要在美國市場銷售OTC