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我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末,FDA發布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法,描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望,并提
醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局(NMPA)推行的一項重要政策,其**在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體,承擔了較為明確和嚴格的責任。首先,醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任,提高了醫療器械的注冊效率。在制度下,注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料,如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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