FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗廠：審核應(yīng)對經(jīng)驗與實戰(zhàn)策略

時間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

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• 詞條

  詞條說明

• QSR820與ISO13485的相同和差別

  QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是

• 護具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產(chǎn)品出口美國，必須進行FDA注冊，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護具會歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別，再進行相關(guān)流程、資料、費用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 2026 財年 FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單

  2025 年 7 月 30 日，F(xiàn)DA 發(fā)布《2026 財年醫(yī)療器械用戶費標(biāo)準(zhǔn)》，**引入針對小微企業(yè)的注冊費豁免政策。符合條件的企業(yè)可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業(yè)帶來實質(zhì)性利好。本文結(jié)合最新法規(guī)與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準(zhǔn)備要點，助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據(jù)FDA 的注冊費豁免政策基于《聯(lián)邦食品、藥品和化

• 新法規(guī)執(zhí)行后FDA對化妝品的要求

  美國新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”?。“對于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責(zé)人可以接收不良事件報告的電子