辦理美國FDA 510k的流程是什么？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 《上市前通知（510 (k)）許可轉讓問答》指南新草案到底講了什么
2025 年 6 月 5 日，FDA 正式公布《上市前通知（510 (k)）許可轉讓問答》指南新草案，針對 510 (k) 持有人界定、轉讓豁免條件、監管工具應用等長期模糊的問題給出明確答案。新規不僅擴大了 510 (k) 注冊要求的適用范圍，較通過 FURLS/DRLM 系統強化全生命周期監管，為醫療器械企業（尤其是跨國制造商、合同生產方）的美國市場合規劃定了清晰紅線。本文將深度拆解新規**要點
FDA發布骨科設備指南：謂詞比較和標簽要求
美國保健品領域的監管機構食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）發布了指導文件**于根據 510(k) 上市前通知框架提交的營銷申請中的骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈。該文件提供了有關現有監管要求的額外說明，以及醫療設備制造商和其他相關方為確保遵守這些要求而應考慮的建議。同時，指南的規定在法律性質上不具約束力，也無意引入新規則或強加新義務，而是幫助實現和維持對適用要求的遵守。此外，當局明確表示
英國自由銷售證書是什么？
英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的
辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理