什么是PMA？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1244

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

  產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測(cè)?

• FDA醫(yī)療器械年費(fèi)增加合理嗎

  一、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整背景及原因自成立以來，F(xiàn)DA一直致力于確保醫(yī)療器械的安全和有效性。然而，隨著科技的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械市場(chǎng)的擴(kuò)大，F(xiàn)DA面臨著更多的監(jiān)管壓力和工作負(fù)擔(dān)。為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA決定對(duì)醫(yī)療器械年費(fèi)進(jìn)行調(diào)整，以確保其能夠較好地履行監(jiān)管職責(zé)。二、醫(yī)療器械年費(fèi)調(diào)整影響分析1. 增加了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：醫(yī)療器械企業(yè)將面臨較高的經(jīng)濟(jì)壓力，需要支付更多的年費(fèi)。這可能會(huì)影響企業(yè)的利潤(rùn)率和資金運(yùn)作，

• 電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場(chǎng)中，電動(dòng)牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對(duì)于電動(dòng)牙刷出口到美國(guó)市場(chǎng)，了解其在 FDA 的分類及注冊(cè)流程至關(guān)重要。一、電動(dòng)牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動(dòng)牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。然而，即使風(fēng)險(xiǎn)較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動(dòng)牙刷在 FDA 的注冊(cè)流程確定美國(guó)代理非美國(guó)的醫(yī)

• 企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

  1.進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營(yíng)進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個(gè)條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個(gè)資質(zhì)。2.相應(yīng)