FDA發布質量體系草案！2026年醫療器械QMS合規大變革

時間：2025-11-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA醫療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）
2025，FDA 驗廠重點大盤點（一）法規較新，你跟上節奏了嗎？2025 年，FDA 在法規層面可謂動作頻頻，多項法規迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫療設備領域，FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面，FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提
ISO 11137-1新版發布，醫療器械滅菌標準大變革！
ISO 11137-1:2025，姍姍來遲的變革從 2006 年到 2025 年，19 年的時光，足以讓一個懵懂孩童成長為朝氣蓬勃的青年，也足以讓許多行業發生翻天覆地的變化。而在醫療器械滅菌領域，人們也在漫長的等待中，終于迎來了 ISO 11137-1 標準的全新升級 ——ISO 11137-1:2025《醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求》正式發布。這一新版標準的到來，猶如一顆投入平
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TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規性：擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T