澳大利亞對口罩包裝要求

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報流程

  一、出口熱潮下的合規剛需：牙科器械 FDA 510k 的**意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國口腔設備與材料出口額已達 9.0 億美元，同比增長 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現，成為出口增長的**驅動力。但美國作為**重要的口腔器械市場，對醫療器械準入實施嚴格監管，FDA 510k 上市前通

• 歐盟化妝品標簽強制性要素包含哪些？

  化妝品的標簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產品信息文件該產品的。因此，貼標簽?只有在產品信息文件被編譯和審查后才能創建負責人.?化妝品標簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業名稱產品功能（必須翻譯）?——當使用注意事項因實際原因不能出現在容器和外包裝上時，可以添加到插頁/說明書中。在這種情況下，“打開的書”符號應出現在標簽上。特殊使用注意事項（必須翻譯）&n

• 醫療器械510k認證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對于高風險產品，需要完成510K測試、同產品比對、報告撰寫、官方評審及企業和器械

• MHRA對醫療器械不良事件的監管措施，黃牌計劃

  英國醫療和保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實施了系列措施來監測和報告醫療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫療器械廠商的責任：醫療器械廠商有義務監測其產品的性能和安全性，并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護一個有效的不良事件報告系統，以便及時收集和分析相關數據。2. 醫療機構的責任：醫療