美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：376

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 體溫計(jì)產(chǎn)品如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證

  體溫計(jì)是一種用于測(cè)量人體溫度的儀表。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的體溫計(jì)有三種類型：水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)。不同類型的體溫計(jì)在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計(jì)：水銀體溫計(jì)是最簡(jiǎn)單、最原始的體溫計(jì)類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單且風(fēng)險(xiǎn)較低，水銀體溫計(jì)在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請(qǐng)水銀體溫計(jì)的FD

• 扒一扒澳洲保健品的TGA認(rèn)證，真有那么神？

  當(dāng)我們?cè)谶x購(gòu)澳洲保健品時(shí)，常常會(huì)看到 TGA 認(rèn)證的標(biāo)志，可這到底是什么認(rèn)證呢？為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來(lái)好好聊聊這個(gè)在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認(rèn)證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu) ，肩負(fù)著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)

• FDA 510k是什么意思？

  一、FDA 510(k)的本質(zhì)與核心邏輯FDA 510(k)?是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械上市前審查的核心機(jī)制之一，其名稱源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。核心目標(biāo)：通過(guò)證明申請(qǐng)產(chǎn)品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantially Equivalent），簡(jiǎn)化審批流程。適用產(chǎn)品：

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料

  如果您計(jì)劃在英國(guó)市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么了解并準(zhǔn)備好這些資料將是非常重要的。1.產(chǎn)品信息。首先，您需要提供關(guān)于您的醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息。這些信息包括產(chǎn)品的通用名稱、品牌名稱、型號(hào)、規(guī)格和功能描述。同時(shí)，您還需要提供產(chǎn)品的分類代碼和適用標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)文件。英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)要求您提交完整的技術(shù)文件。這些文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程描述、性能和安全測(cè)試結(jié)果、材料和組件清單、使用說(shuō)明書以及質(zhì)量管理體