醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志替換時(shí)間

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• FDA食品標(biāo)簽強(qiáng)制性要求

  我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為您的合規(guī)咨詢*，我們可以為您提供*的標(biāo)簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁內(nèi)容的交叉引用，以確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)要求。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以幫助您評估以下方面是否符合要求：1. 身份聲明：我們將對通用名評估、任何適用的身份標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)味聲明要求等進(jìn)

• MDSAP有哪些好處

  MDSAP 有什么好處？審計(jì)組織的單一審計(jì)將：1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時(shí)間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進(jìn)入多個(gè)市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源8.與獨(dú)立審計(jì)相比，降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度

• 醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？角宿來幫您

  醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦？這是一個(gè)常見的問題，也是一個(gè)值得關(guān)注的話題。在醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，臨床文獻(xiàn)的重要性不言而喻。然而，在實(shí)際操作中，我們經(jīng)常會遇到文獻(xiàn)不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點(diǎn)，有些器械雖然沒有臨床文獻(xiàn)，但有些器械可能通過生物學(xué)評價(jià)、動物實(shí)驗(yàn)等代替。這種情況下，我們需要根據(jù)器械本身的特點(diǎn)來進(jìn)行評估。其次

• ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別

  ISO9000叫質(zhì)量管理體系，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1