醫療設備CE標志和UKCA標志替換時間

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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濕巾怎么在美國進行NDC注冊
濕巾在美國市場上屬于FDA法規下OTC藥品，OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產品合規上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼，用于識別企業。在進行NDC注冊之前，企業需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網站，按照指引完成申請，并確保準確提供企
猴痘如何申請美國FDA的EUA?
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案
如何通過Q-submission會議與FDA溝通，科學降低臨床數據要求？
對于尋求進入美國市場的醫療器械制造商，尤其是面臨高成本臨床實驗需求的企業（如采血管等II類器械），Q-submission會議是一個至關重要卻常被忽視的戰略工具。它并非簡單的“打招呼”，而是一次與FDA審評團隊進行科學和法規層面深度溝通的寶貴機會，其核心價值在于降低項目的不確定性和總成本。一、 Q-submission會議的核心價值：從“猜測”到“明確”在正式提交510(k)等申請前，企業常陷入困
醫療設備CE標志的上市后監督要求有哪些？
在獲得 CE 標志并將醫療器械投放 EAA 市場之前，制造商需要證明其已經建立了上市后監督系統，以解決有關安全性和有效性的問題。醫療器械公司必須通過上市后監督、警戒和市場監督計劃收集有關其上市設備的數據。這種反饋涉及持續評估患者對醫療設備和產品生命周期的體驗。制造商的要求是：后續投訴、不良事件和不合格案例定期更新安全報告定期進行內部審計和供應商審計保持技術文檔、數據庫和注冊更新這種監視可確保采取主