美國化妝品新法規MoCRA與FDA有哪些關系？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對醫療器械合規上市有哪些要求？
請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安
氧氣面罩在FDA的分類和監管要求
在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫療器械，根據風險級別和監管要求，美國食品藥品監督管理局（FDA）將醫療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫療器械是對人體風險最低的設備，包括常見的醫療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細介紹氧氣面罩在美國的醫療器械分類和監管要求，并介紹角宿團隊提供的相關服務。一、一類醫療器械的特點和要求一類醫療器械是對人體風險最低的設備，具有以下特點：1. 設備設計簡單且使用
我為什么需要ISO9001？
全世界有**過一百萬個商業組織獲得了ISO 9001 認證。該系統確保您的客戶始終如一地獲得高質量的服務和產品，并讓他們意識到您了解他們的需求有能力滿足并追趕他們的期望，并且擁有在問題出現時檢測和修復問題的工具。ISO 9001 認證有多種好處，例如，提升您的聲譽。它通過確保您的公司符合要求（包括客戶、法規和風險）來與利益相關者建立信任和信心。提高招標吸引力，通過提供**的服務和產品來增強客戶體驗。
FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循較快的