第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊問題解答

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 2025年FDA預(yù)先申報(bào)新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級(jí)與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對指南

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對進(jìn)口食品 “預(yù)先申報(bào)”（Prior Notice）要求進(jìn)行重大修訂，**聚焦通過**郵件入境食品的監(jiān)管強(qiáng)化。這一調(diào)整是 FDA 落實(shí)食品安全全鏈條管控的關(guān)鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應(yīng)對能力與公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防控水平。對于計(jì)劃通過郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握新規(guī)要點(diǎn)、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國市場準(zhǔn)入的**前

• 注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

  一、新規(guī)來襲，行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號(hào)，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024 年* 17 號(hào)，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo)，為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊知識(shí)

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

• 2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

  FDA 食品領(lǐng)域新規(guī)食品接觸物質(zhì)：PFAS 相關(guān) FCNs 失效2025 年 1 月 3 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布重磅通知，宣布 35 項(xiàng)與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）相關(guān)的食品接觸通知（FCNs）不再有效 。這些 FCNs 此前批準(zhǔn)的食品接觸物質(zhì)，主要用于紙和紙板包裝的防油涂層，以防止油水滲漏，廣泛應(yīng)用于食品外賣盒、食品包裝袋等日常食品包裝中。此次失效的原因是相關(guān)