歐盟體外診斷醫療器械 IVDR 過渡期延長全解析

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證、符合性聲明DOC、歐盟授權代表三者之間的關系
CE認證是歐洲市場中的安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。如果產品沒有經過CE認證而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。因此，CE認證涉及歐洲市場80%的工業和消費品和70%的歐盟進
FDA如何對已上市的醫療器械進行持續市場監督？
當一款醫療器械成功獲得FDA批準或許可并上市后，許多企業可能會認為主要的合規工作已經完成。然而，事實恰恰相反，產品的上市標志著企業進入了一個新的、至關重要的階段——上市后監管。FDA建立了一套嚴密、主動的持續監督體系，以確保在美國市場上銷售的醫療器械始終維持其安全性和有效性。那么，FDA究竟如何進行市場監督？是否會進行抽查？答案是肯定的，而且其監督方式遠不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市
中美歐醫療器械注冊/認證的查驗方法
一、查驗中國醫療器械注冊/認證我國醫療器械實行的是各級監管部門實施、統一注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./；2、進入頁面，在“醫療器械”一欄→“醫療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫療器械注冊/認證怎么說呢，FDA實際是沒
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已