江蘇藥廠車間籌建整改服務

時間：2023-10-08作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：55

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• 浙江制藥企業質量管理文件撰寫咨詢

  浙江制藥企業質量管理文件撰寫咨詢。在日常運作中，質量管理制度的建立、完善和執行是保持制藥企業合規正向發展的重要基礎。為方便大家進行制度的撰寫，就和CIO合規保證組織一起來看看我們的【藥品生產質量管理體系建立】咨詢服務。CIO的藥品生產質量管理體系建立咨詢服務可包括：服務一：幫助企業收集和撰寫生產質量管理體系文件，使其內容符合法規語言的表述。適用情況：1、籌建中或新建生產企業，缺乏熟悉制度文件的專業

• 江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料

  江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標志物的試劑。CIO合規保證組提供體外診斷試劑注冊要求，注冊材料要求，注冊流程周期，費用等事項解答。如有需要可聯系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進行注冊，并獲得批準才能上市銷售。體外診斷試劑產品需要經過嚴格的研發和質量控制，以確保其可靠性和準確性。在注冊時需要申請人提供監管信

• 原料藥審評常見問題解答

  原料藥審評常見問題解答。原料藥注冊（登記）是原料藥上市前最后一個環節，向國家藥品監督管理局遞交注冊申請，并通過審核獲取相關注冊證書才可以上市銷售。如果未通過的話是不能上市銷售的。針對原料藥注冊此項專業知識涉及廣，對負責人綜合能力要求高的事項，CIO合規保證組織推出“關于原料藥審評審批常見問題的解析”課程，為大家講解原料藥注冊時常見問題和一些注意事項，方便大家掌握原料藥注冊的流程、內容。內容包括：1

• 快速評估山東藥用輔料登記資料

  快速評估山東藥用輔料登記資料。在藥品當中，除了主要成分，還可能會有一些輔料。輔料在一定程度上也會對藥品安全產生影響，如果使用不恰當的輔料，就可能引起藥品變質、氧化、無法成形等不應當出現的情況。而在我國，目前藥用輔料是需要進行登記管理的，它將在關聯藥品制劑提出注冊申請后再一并審評。CIO合規保證組織現提供“藥用輔料登記——項目風險評估”，通過*團隊，為您進行藥用輔料登記資料的收集和撰寫整理，解析資