澳洲防曬霜監管亮劍：TGA嚴打“一碼多用”，你的標簽合規嗎？

時間：2026-04-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• 異地醫療器械試產企業可在北京藥監局進行注冊嗎？

  異地如上海醫療器械試產企業是否能夠在北京藥監局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監局表示，符合注冊人制度要求的上海試產企業是可以在北京藥監局進行注冊的。根據藥監局的規定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩定的研發和技術支持能力，以確保醫療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續執行醫療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產品的質量控制和管理水平達到標準

• 化妝品澳大利亞注冊比美國注冊難嗎

  對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說，必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述，從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復雜，需要經歷多個階段，包括產品分類、材料評估、產品安全評估、標簽審核等。首先，企業需要根據產品的用途和性質進行分類，確定所屬的注冊類別。然后，需要提交產品配方和材料的詳細信息，經過澳大利亞國家藥品管

• 歐洲醫療器械進口商有哪些義務？

  ?1、進口商只能將符合法規的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規的要求，則在設

• FDA醫療器械體系QMSR即將生效！

  2026 年 2 月 2 日，FDA 醫療器械質量管理體系法規（QMSR）將正式生效，這場對接 ISO 13485:2016 的監管變革，為企業帶來挑戰的同時，也提供了優化質量管理體系、提升國際競爭力的契機。本教程結合 FDA 官網最新規則與 QMSR 核心要求，從法規解讀、注冊流程、合規落地等維度，為企業提供全流程實操指南，助力 FDA 注冊，搶占美國市場。一、QMSR 核心變革深度解讀