36項醫療器械標準來襲，器械合規要變天？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：413

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  詞條說明

• 化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式

  美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽

• 2025 年 7 月**醫療器械合規行業重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫療器械合規領域發生了諸多影響深遠的事件，**各地監管動態頻出，深刻影響著醫療器械企業的發展方向與市場布局。從國內來看，國家藥監局持續推進醫療器械注冊審批工作，嚴格把控產品質量關。7 月間，共批準注冊醫療器械產品 295 個，其中境內第三類醫療器械產品 240 個，進口第三類醫療器械產品 21 個，進口第二類醫療器械產品 29 個，港澳臺醫療器械產品 5 個。這一數據既體

• 什么是海牙認證

  ? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而

• FDA數據核戰爆發！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業海嘯——最新數據顯示，因檢測數據造假被駁回的510(k)申請激增67%，涉事企業面臨平均230萬美元的庫存損失。當第三方檢測實驗室淪為合規黑洞，你的醫療器械是否正在"帶病闖關"？一、FDA數據清洗行動：38家實驗室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數據克隆：直接復制其他研究結果（某骨科螺釘檢測報告與5年前數據相似度達91%）??參數造假：篡改溫