口罩制造商申請N95認證的流程

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？
根據ANMAT的要求，如果您的產品需在阿根廷進行注冊，最基礎的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個當地代表作為整個注冊過程的聯絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n
外國醫療器械制造商面對的FDA監管要求和挑戰
外國醫療器械制造商想要進入美國市場，需要經過美國 FDA 的監管。美國 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 負責監管在美國境內銷售的制造、重新包裝、重新貼標簽和/或進口醫療設備的公司。監管框架包括一系列旨在確保設備安全性和有效性的控制措施。其中包括企業注冊、醫療器械列名、上市前通知 (510[k])、上市前批準 (PMA)、質量體系監管 (QSR) 和醫療器械報告 (MDR)。企業注冊和設
FDA醫療器械相關的述語解釋
??企業注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業分銷的醫療器械生產和分銷的企業，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業注冊的大多數企業需列出該企業的器械及其在該改企業上執行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De
2025年FDA 510(k)注冊費用調整及小型企業優惠政策解讀
2025年FDA 510(k)注冊流程的一些新變化主要體現在費用調整、小企業優惠政策的較新、以及對提交材料的要求上。具體來說：費用調整：2025財年的FDA 510(k)上市前提交標準費用有所上漲，達到了24,335美金，而針對小企業的收費為6,084美金。年度注冊費用（企業年金）也上漲至9,280美金，小企業在此費用上沒有優惠。小企業優惠政策較新：小型企業（年總收入或銷售額不**過1億美元）在申