瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請(qǐng)。之所以稱(chēng)為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称贰⑺幤泛突瘖y品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷(xiāo)售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請(qǐng)中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求

• 中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時(shí)間完成**注冊(cè)？

  困境剖析：成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下，醫(yī)療器械行業(yè)的**市場(chǎng)拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對(duì)于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言，**注冊(cè)是進(jìn)入**市場(chǎng)的關(guān)鍵門(mén)檻，但這一過(guò)程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊(cè)的費(fèi)用構(gòu)成繁雜，讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國(guó)食品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)為例，申請(qǐng)費(fèi)、年費(fèi)等直接費(fèi)用就不是一筆小數(shù)目。若企業(yè)的產(chǎn)品屬于較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，如 III 類(lèi)醫(yī)療器械，

• 哪里可以快速申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證？

  歐洲市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實(shí)施，MDR合規(guī)注冊(cè)也成為了歐洲市場(chǎng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)，可以為您提供一站式的MDR注冊(cè)和CE認(rèn)證服務(wù)，從而幫助您成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。下面是我們的醫(yī)療器械CE認(rèn)證注冊(cè)流程：1.申請(qǐng)準(zhǔn)備階段在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，您需要準(zhǔn)備相關(guān)的證明文件和資料。這些文件包括產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

• MDSAP五國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序 ，是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是，讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商開(kāi)展一次審核，就能滿足多個(gè)參與國(guó)不同的質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA