醫療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大對進口或銷售醫療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫療器械的單位，加拿大衛生部實行營業許可證制度。營業許可證的申請應提交以下材料：a) 營業單位的名稱/地址；b) 作為情況聯系人的營業單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的*庫中與進口或銷售醫療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業單位
醫療器械CE證書的有效期是多久？
醫療器械CE證書的有效期是多久？在現行制度下，公告機構頒發的醫療設備CE證書一般有效期為三年。某些高風險設備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態取決于您是否保持質量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據其質量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續評估其供應商。
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的**差異解析
在歐盟《醫療器械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監督（PMS）體系中，上市后監督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業常因混淆二者邊界導致合規疏漏。精準區分 PMS
FDA GUDID合規要求的關鍵步驟總結與操作建議
GUDID實施7大**步驟詳解項目規劃與團隊搭建法規聯絡人（Regulation Contact）：負責FDA賬戶申請、GUDID權限獲取（需Coordinator角色）、與FDA官方溝通。需使用企業域名郵箱（如name@），個人郵箱（Gmail/163等）無效。標簽管理人員（LDE User）：在GUDID系統中錄入UDI-DI及產品屬性數據，確保信息準確性與及時較新。獲取