MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)MFDS監(jiān)管：醫(yī)療器械分類體系與注冊審批要點

時間：2025-12-29作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：4

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  詞條說明

• PMDA認(rèn)證咨詢外國醫(yī)療器械注冊申請資料與代理機制指南

  日本作為**重要的醫(yī)療器械市場，對進口醫(yī)療器械的品質(zhì)、有效性及安全性實施嚴(yán)格的監(jiān)管體系。對于擬向日本出口醫(yī)療器械及體外診斷用醫(yī)藥品的外國制造業(yè)者，需依據(jù)日本《藥品醫(yī)療器械法》（PMD Act）完成專項注冊，方可獲得市場準(zhǔn)入資格。本文基于日本相關(guān)法規(guī)要求，系統(tǒng)拆解外國醫(yī)療器械制造商的注冊**依據(jù)、流程規(guī)范、資料清單及ClassⅡ醫(yī)療器械專項要求，為企業(yè)精準(zhǔn)籌備注冊申請?zhí)峁?實操指引。一、日本醫(yī)療器

• FDA注冊輔導(dǎo)-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預(yù)期用途與功能

  FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性?FDA 對設(shè)備安全性和有效性的評估包括對設(shè)備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預(yù)期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設(shè)備中使用的材料可以安全地用于人體內(nèi)部或表面。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定支

• MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)-產(chǎn)品檢測規(guī)范：分類差異化要求與實驗室資質(zhì)

  產(chǎn)品檢測 原則上，I 類和 II 類設(shè)備由國家醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。1 需要臨床測試報告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商

• RCS認(rèn)證咨詢RCS術(shù)語：材料回收與含量定義要點

  A 部分 - 基本信息A1 - 定義內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)中包含一套完整的紡織品交易所標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。以下內(nèi)容特定于 RCS，在定義回收投入材料的驗證要求方面非常重要：材料收集材料收集是指回收材料在其原始使用結(jié)束后的收集，是回收周期中的一個時間點（即：否則將進入廢物流程）。涉及材料收集的實體可能包括但不限于：?收集售給中間商的消費后材料的個人?提供路邊回收或經(jīng)營轉(zhuǎn)運站的**機構(gòu)（例如：市**）