ESCP認證咨詢觀察期管理與違規風險防控政策

時間：2025-11-27

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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詞條說明
FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定支
IFS認證咨詢從IFS Food到IFS Broker的發展歷程與目標
**部分：審核協議1. ? ? ****標準系列（IFS）和IFS Food 標準的歷史多年來，供應商審核已成為在零售商體系和程序中固定的組成部分。直到2003年，供應商審核都是由零售商、批發商和食品服務機構的質量部門來執行的。顧客要求的不斷上升，零售商、批發商和食品服務機構對質量可靠性要求的不斷提升，以及法律的日益嚴格和產品供應的**化，這些因素促使有必要制定統一的過程/服務
RSWA驗廠輔導RSWA零容忍政策：問題界定與處理措施
道德政策道德政策包括，但是不限于以下要求：? 禁止販賣人口以及使用童工、強迫勞工或監獄工，并要求工廠提供安全與公平的工作環境? 禁止對年齡，性別，少數民族身份和/或其他受保護的人員方面存在任何形式的歧視行為；并維護結社自由的權利? 根據符合法律和道德標準開展業務，包括不違背加利福尼亞供應鏈中透明度法案的要求? 工人不得被要求交出身份證件、其他重要的個人證件或收取押金作為雇傭的條件。? 工人不得受到
MDL認證咨詢申請文件清單與分級審查流程指南
MDL申請提供的信息：1、器械名稱（與產品標簽一致）2、制造商信息（與產品標簽一致）3、法規聯系人信息4、費用信息5、質量管理體系證書6、符合法規適用要求的證明7、器械預期用途8、證書申請類型9、器械適用場所10、含藥醫療器械11、有輻射的醫療器械12、醫療器械申請歷史13、器械標識14、配合適用器械的兼容性15、器械生產過程參考標準的列表16、產品綜述文件17、MDEL申請費用表格參考MDL申請