緊急預警！2026 年 FDA 510 (k) 審評大面積停滯：中國器械企業如何靠申訴破局？

時間：2026-04-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：72

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  詞條說明

• 澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)

  什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中

• 口罩生產企業怎么申請n95認證

  N95申請流程對于**申請N95的生產商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：Pr

• QMSR變更后供應商協議修訂要點清單

  一、法規合規性條款新增：明確供應商需遵守最新版本的 QMSR 及相關配套文件（如《醫療器械唯一標識系統規則》）。新增：供應商需承諾其生產、質量管控流程持續符合 QMSR 的要求，并定期提供合規性聲明。新增：要求供應商配合你方的 QMSR 合規審計，包括提供生產記錄、質量報告等文件。二、供應商管控要求較新：若 QMSR 新增了供應商分級管理要求，需在協議中明確供應商的等級及對應的審核頻次、深度。新增

• 新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

  新西蘭Medsafe（藥品和醫療器械安全管理局）是負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的**機構。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫療器械，以下是一份詳細的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產品的詳細描述和用途等。確保填寫準確無誤，并清晰地說明您的產品特點和用途。2. 生產和質量控制信息：接下來