中美歐醫療器械注冊指南

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?
沙特醫療器械注冊完整指南
沙特食品藥品管理局（SFDA）負責監管該國的醫療器械市場。其核心法規是《醫療器械臨時法規》及相關的附屬法規。所有進入沙特市場的醫療器械都必須獲得SFDA的批準，并獲取醫療器械營銷授權（MDMA）。一、核心概念與監管框架監管機構：沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）。管轄法規：《醫療器械臨時法規》。核心許可：醫療器械營銷授權（Medical
FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫療器械企業國際認證決策樹 + 實操路徑
醫療器械企業拓展國際市場時，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個更高效？” 的困惑。其實認證選擇的核心邏輯是 “產品風險定基礎，市場戰略定**級”—— 先搭建**通用合規框架，再聚焦核心市場突破，可最大化降低重復成本、縮短準入周期。本文拆解各認證核心要求、選擇邏輯及實操路徑，助力企業精準決策。一、核心認證概覽：各市場準入關鍵信息（直觀對比）認證類型
歐盟MDR法規下技術文檔的要求有哪些
歐盟MDR法規下的技術文檔是一份非常重要且專業的文件，它包含了許多關鍵的內容，以確保產品的安全性和合規性。?1. QMS 質量管理體系質量管理體系是技術文檔中的一個重要部分，它涉及到企業的質量管理流程和標準。在技術文檔中，您需要詳細描述您的質量管理體系，包括質量控制措施、質量檢驗程序以及質量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規負責人合規負責人是負責確保產品符合法規要求的重要角色。在技術文