美代可以更換嗎？如何更換？

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：181

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  詞條說明

• 如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

  您是否曾遇到由于產品不符合美國法律而被FDA扣留的困擾？這可能導致無法進入美國市場，甚至面臨產品被銷毀的風險。不要擔心，我們的角宿團隊將幫助您解決這個問題。作為監管合規方面的*，我們將協助您確定產品被扣留的原因，并采取必要的糾正措施來解決扣留問題。?第一步：收集事實請不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。我們將幫助您收集每份行動通知，以

• 聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

  聽診器在中國藥監局（NMPA）屬于第二類醫療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產品說明書、質量標準、技術要求、產品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監局的要求，具體要求可以在NMPA官網上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業，想要在美國市場銷售OTC

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？

  FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關