新法規下化妝品FDA合規注冊流程詳解

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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CE認證流程，快看看自己掌握幾步
CE認證是歐盟對于產品安全性和質量的認證，在歐盟市場銷售的產品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求，是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認適用的基本要求指令規定任何醫療器械必須滿足指令附錄中所規定的預期用途。歐盟的醫療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產品（低風險）l無菌醫療器械；lIm
如何提高澳大利亞TGA認證申請成功率？
澳大利亞TGA認證成功申請策略制定正確的申請策略以適應澳大利亞的監管體系對于成功注冊產品至關重要。上海角宿企業管理咨詢有限公司認證團隊擁有為醫療器械公司制定有效和量身定制的監管策略的專業知識，幫助他們及時且以最小的風險在澳大利亞成功注冊產品。澳大利亞GRP醫療器械/TVD監管策略:?評估您的設備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫療設備研究正確的GMDN代碼。進行技術文件審查以確保完整性。
FDA 510(k)資料遞交全指南
一、510 (k) 遞交概述醫療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關重要。在醫療器械進入美國市場前，FDA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關鍵環節。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫療器械符合美國的嚴格監管標準，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制
UKCA標識的適用范圍和認證流程
UKCA標識的適用范圍：1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現行CE標識方案的產品。2、UKCA標識的規則基本復制EU的CE標識規則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標識的產品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。現有需要第三方NB機構后才做CE標識的產品，進入英國需要由英國的機構做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產品僅適用于英國市場。現行需