英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• 異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊嗎？

  異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊的問題備受關(guān)注。針對這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次，注冊人應(yīng)建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

• 如何辦理美國510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

  從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 將繼續(xù)擔(dān)任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當(dāng)局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20

• FDA 《上市前通知（510 (k)）許可轉(zhuǎn)讓問答》指南新草案到底講了什么

  2025 年 6 月 5 日，F(xiàn)DA 正式公布《上市前通知（510 (k)）許可轉(zhuǎn)讓問答》指南新草案，針對 510 (k) 持有人界定、轉(zhuǎn)讓豁免條件、監(jiān)管工具應(yīng)用等長期模糊的問題給出明確答案。新規(guī)不僅擴(kuò)大了 510 (k) 注冊要求的適用范圍，更通過 FURLS/DRLM 系統(tǒng)強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，為醫(yī)療器械企業(yè)（尤其是跨國制造商、合同生產(chǎn)方）的美國市場合規(guī)劃定了清晰紅線。本文將深度拆解新規(guī)核心要點